واکنش سازمان غذا و دارو به ترخیص ۱۳ تن رمدسیویر فاسد از گمرک

سخنگوی سازمان غذا و دارو درباره ترخیص رمدسیویرهای فاسد از گمرک توضیحاتی را ارائه کرد.

به گزارش ایلنا، اختلاف سازمان غذا و دارو و گمرک بر سر محموله‌های رمدسیویر و سرم‌های وارداتی در دوهفته اخیر جنجال زیادی برانگیخت و چنان بالا گرفت که سازمان غذا و دارو نهایتاً به سازمان بازرسی کشور از گمرک شکایت کرد.

 روز هفتم شهریورماه، محمدرضا شانه ساز، ریاست سازمان غذا و دارو در نامه‌ای به سازمان بازرسی کل کشور، گمرک را به صدور غیرقانونی مجوز ورود داروی غیرمجاز رمدسیویر هندی و سرم غیرمجاز از کشور ترکیه متهم کرد. شانه ساز در این نامه به این مسئله معترض شده بود که چرا باوجودآنکه گمرک اجازه ندارد مجوز ورود داروی غیرمجاز وزارت بهداشت را صادر کند، اما معاون فنی گمرک در رسانه‌های عمومی بر ترخیص شدن این داروها اصرار می‌کند و ترخیص کردن این داروهای فاقد مجوز سلامت شهروندان را به خطر خواهد انداخت. نامه‌ای که پاسخ گمرک به شانه ساز را درپی داشت.

مهرداد جمال ارونقی، معاون فنی گمرک در این جوابیه اما اشاره‌کرده است اداره بازرسی فنی دارو، در تاریخ ۴ مرداد ۱۴۰۰ و در نامه‌ای به معاونت برنامه‌ریزی اداره کل دارو اعلام کرده بود محموله رمدسیویر شرکت هندی مورد تائید این اداره نیست و ریکال‌های متعددی در سال‌های گذشته، به مواردی همچون وجود رسوب، ذرات خارجی و حشره در ویال‌های تزریقی و تغییر رنگ و شکل این دارو اشاره دارد، اما در کمال تعجب سازمان غذا و دارو دو روز پس‌ازاین تاریخ و در ششم مرداد ۱۴۰۰ اجازه ترخیص محموله ۲۰۰ هزار بسته‌ای این دارو را صادر کرده و اجازه پخش این دارو در بازار را نیز داده است.

مسئله سرم نیز ازاین‌قرار بود که تعطیلی یک کارخانه سرم‌سازی باعث کمیاب شدن این داروی حیاتی و ابتدایی شد که شگفتی و اعتراض بسیاری از شهروندان را به همراه داشت. به گفته گمرک، درحالی‌که ۲۰ مرداد سازمان غذا و دارو از یک شرکت واردکننده دارو خواسته بود ۶۰۰ هزار عدد سرم تزریقی را به‌صورت فوری وارد کشور کند، پنج روز بعد دستور به ممنوعیت ترخیص همان برند سرم از سوی شرکت دیگری را صادر کرده است.

این درحالی‌ است که به گفته معاون فنی گمرک در تاریخ یکم شهریورماه، سازمان غذا و دارو دوباره دستور ترخیص همان سرم‌های دپو شده در گمرک را صادر کرده است. نهایتاً اما باوجوداین مسئله و همان‌طور که اشاره شد، شانه ساز در طی نامه مذکور به سازمان بازرسی، بابت ورود غیرمجاز این سرم‌ها از گمرک شکایت کرد.

ریکال داروهای ترخیصی از گمرک

کیانوش جهانپور، سخنگوی سازمان غذا و دارو درباره ماجرای ترخیص 13 تن رمدسیویرهای فاسد از گمرک گفت: این مطلب درست نیست، مطالب عنوان‌شده ناشی از این است که دوستان از ریکال دارو و شرایط و فرآیند آن اطلاعی ندارند.

او در ادامه گفت: یک فرآورده دارویی از یک برند، ممکن است سال‌ها در بازار مصرف شود. یا وارد کشور شود و هر زمان هم ممکن است بنا بر هر شبهه‌ای ریکال و جمع‌آوری شود. در این پروسه، یک یا چند بچ و سری ساخت مشخص ریکال می‌شوند. بعد از ریکال و جمع‌آوری یا توقیف محموله، بررسی‌ها انجام می‌شود و چه بسا مجدداً همان سری‌ساخت با احراز عدم مشکل و رفع شبهه در مورد سلامت و ایمنی کالا یا GMP خطوط تولیدی و...  مجدداً وارد بازار شود و مجوز مصرف آن صادر شود.

«ریکال» یک فرآیند مشخص و کاملاً تخصصی است

جهانپور در ادامه گفت: ریکال یک فرآیند مشخص کاملاً تخصصی در حوزه مأموریت سازمان غذا و داروست. نه ریکال و نه تائید و مجوز احتمالی بعدازآن، به معنای تصمیمات ضدونقیض نیست، بلکه دقیقه اقدامی استاندارد در راستای احراز سلامت و ایمنی یک فرآورده دارویی است و این روند نشانه دقت و جدیت سازمان غذا و دارو و هر رگولاتور دارویی در صدور مجوز ورود یا مصرف دارو است.

تنظیم‌کننده بازار دارو، سازمان غذا و داروست

او در ادامه گفت: تنظیم‌کننده بازار دارو، سازمان غذا و داروست. هر محموله جهت ورود باید در تمام مراحل مجوز این سازمان را داشته باشد. مجوز ورود یک محموله برای یک شرکت برای سایرین مجوز تلقی نخواهد شد و تشخیص موضوع با سازمان غذا و داروست. شرح وظایف و مسئولیت سازمان‌ها در قانون مشخص‌شده است و اگر در این زمینه دقت شود مشکلی نخواهد بود. هر اقدامی باید در چارچوب مقررات و آیین‌نامه‌های موجود باشد و در مراعات قانون استثنا و بهانه‌ای وجود ندارد.