مدیر پروژه واکسن فخرا در گفت‌وگو با ایلنا:
واکسن‌سازهای داخلی دچار چالش شده‌اند
مدیر پروژه واکسن فخرا گفت: واکسن سازهای داخلی که الآن در مرحله کارآزمایی بالینی هستند دچار چالش شده‌اند و روند مطالعه کارآزمایی بالینی کند شده است.
احمد کریمی در ارتباط با برخی گزارش‌ها مبنی بر کاهش استقبال از مطالعات بالینی واکسن‌های داخلی گفت: بالاخره با حجم واکسیناسیونی که در کشور انجام‌شده که البته خوب است و ما از آن ناراضی نیستیم، تعداد داوطلبان کم شده است. درحال حاضر سن واکسیناسیون از ۱۲ سال به بالا اعلام‌شده و همه می‌توانند واکسن بزنند و طبیعتاً انگیزه برای شرکت در مطالعات کم شده است و به همین دلیل واکسن سازهای داخلی که الآن در مرحله کارآزمایی بالینی هستند دچار چالش شده‌اند و روند مطالعه کارآزمایی بالینی کند شده است.
100 داوطلب تست واکسن به‌جای 1500 نفر
او افزود: ما توقع داشتیم بین ۱۰۰۰ تا ۱۵۰۰ داوطلب در روز داشته باشیم، اما این عدد به حدود ۱۰۰ نفر رسیده است و ازآنجاکه در فاز سه حجم نمونه باید زیاد باشد، عملاً چالش ایجادشده است. البته الحمدالله با مساعدت معاونت بهداشتی وزارت بهداشت، روسا و معاونین بهداشتی دانشگاه‌های علوم پزشکی تهران، ایران، شهید بهشتی، البرز، اصفهان و خراسان رضوی هماهنگی لازم جهت انجام مطالعه در این استان‌ها نیز انجام شد که وضعیت حضور داوطلبان را بهبود بخشیده است.
تولید 5 میلیون دوز واکسن فخرا در آذر
کریمی با اشاره به اینکه مجوز تزریق واکسن فخرا به تعویق افتاد و چالش جدی ایجاد شد، گفت: الحمدالله با همکاری کمیته اخلاق و سازمان غذا و دارو این مشکل حل شد. او افزود: از مرداد تابه‌حال یک‌میلیون دوز تولید کرده‌ایم و از آذرماه نیز پنج میلیون دوز درماه تولید خواهیم کرد که برای توسعه ظرفیت نیز با شرکت داروسازی ثامن قرارداد همکاری بسته‌ایم و از هفته گذشته نیز اولین بچ را در این شرکت آماده ارائه به بازار کرده‌ایم. بنابراین همه زیرساخت‌های لازم برای تولید یک محصول کاملاً ایرانی را که با همکاری دانشمندان، محققان و شرکت‌های دانش‌بنیان داخلی به ثمر نشسته را در اختیارداریم، اما فعلاً در حال برنامه‌ریزی برای توقف تولید هستیم، به این دلیل که تولید کنیم به چه کسی بدهیم؟
اختصاص بودجه به واکسن سازهای داخلی
کریمی گفت: همان‌طور که گفتم ما خوشحال هستیم که با واکسیناسیون عمومی وضعیت جامعه به حالت عادی بازگردد، اما توقع داریم حداقل ۱۰ درصد رقم واردات که به کشورهای مختلف ازجمله امارات برای واردات واکسن سینوفارم چینی می‌دهیم، به واکسن سازهایی که در مرحله مطالعات بالینی به دلیل واردات واکسن به چالش برخورده‌اند، اختصاص پیدا کند. بهترین روش این است که حداقلی را از واکسن سازها پیش‌خرید کنند که این واکسن سازها آرامش خاطری به دست بیاورند، اما مطالعه‌شان را با همان سرعت کم ادامه بدهند.
او بیان کرد: فرض کنید که مطالعه فاز سه ما با سینوفارم مقایسه می‌شود. طبیعتاً اگر ما مطالعه‌مان را با سینوفارم مقایسه کرده‌ایم و جوابی در حد سینوفارم یا بهتر بود، آن چیزی که به سینوفارم مترتب می‌شود برای ما نیز می‌تواند اتفاق بیافتد. برای مثال با توجه به اینکه فرمولاسیون واکسن سینوفارم برای کودکان و بزرگ‌سالان تفاوتی ندارد، واکسن ما هم می‌تواند آن رِنج سنی را پوشش بدهد.
واکسن‌های داخلی پیش‌خرید نشده
او در ادامه گفت: در یک و نیم سال گذشته، کشورهای بزرگ و صنعتی قبل از تحقیقات واکسن‌ها را پیش‌خرید کردند که این واکسن سازها با خیال راحت کارشان را انجام بدهند. در کشور ما از آغاز این حرف گفته شد اما هیچ‌وقت این کار را نکردند و از هیچ واکسن‌سازی پیش‌خرید انجام نشد. الآن هم حرفمان همین است که واکسن‌هایی که به فاز سه بالینی رسیده‌اند را حداقل به‌اندازه یک و نیم یا دو میلیون دوز پیش‌خرید کنید. این را هم قول داده‌اند، اما هیچ‌گاه عملی نشده که می‌تواند بسیار کمک‌کننده باشد.
او درباره وضعیت انتشار نتایج مطالعات واکسن فخرا گفت: مقاله‌های این پروژه در حال نوشته شدن است که نگارش برخی تمام‌شده و در ژورنال‌های خارجی در حال ادیت است. امیدواریم که پس از اتمام ویرایش به‌زودی منتشر شود. همه نتایج را به سازمان غذا و دارو نیز اعلام کردیم و هیچ مشکلی از بابت اعلام نتایج نداریم. کریمی در ارتباط با گروه‌های غیرمجاز استفاده از این واکسن گفت: در حال حاضر زنان باردار، شیرده و افراد زیر ۱۸ سال و نهایتاً افرادی که بیماری‌های خاص دارند، مشمول گروه غیرمجاز برای استفاده از این واکسن در فاز مطالعاتی هستند.
او درادامه افزود: ما در فاز یک ۱۳۵ و در فاز دو ۵۰۰ داوطلب داشتیم، براساس نتایجی که به دست آوردیم، این واکسن کاملاً بی‌خطر و کم عارضه بود. ۹۴ درصد افراد دریافت‌کننده واکسن فخرا افزایش تیتر آنتی‌بادی داشتند که افزایش حداقل چهار برابری آنتی‌بادی در ۷۵ این جمعیت مشاهده شد.
دیدگاه تان را بنویسید